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SERY


垠艺®药物支架疗效安全性多中央注册研讨
Safety and Efficacy Registry of Yinyi® stent (SERY)

研讨种别:前瞻性临床注册
重要研究者:沈卫峰 传授、朱国英 传授
负担单元:上海交通大学医学院隶属瑞金病院、湖北武汉亚洲心脏病病院
研讨资助单元:辽宁生物医学质料研发中央有限公司
CRO:北京美华医信科技有限公司
Core Lab:上海交通大学医学院心血管病研究所

受试支架

垠艺®无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠脉支架

患者数量

共当选患者1045例。

研讨目标

1)随访视察术后12个月不良心脏事宜(MACE)
2)视察急性和亚急性和晚期血栓形成
3)术后9~12个月血管造影评价垠艺®支架再狭小发生率及晚期管腔丧失
4)评价支架的推送才能、侧枝珍爱才能、径向支撑力及X 线可视性
5)评价支架取血管外形适应性和掩盖病变才能

重要起点

术后12、24、36个月的重要不良心脏事宜(MACE)
MACE 包孕:殒命、再梗死及靶病变再次血运重修率。

主要起点

1.术后12个月血栓事宜(ARC界说)
2.术后9~12个月的再狭小率及晚期管腔丧失

研究进展

SERY研讨是垠艺®无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠脉支架2008年上市后的第一个大型临床研讨,也是事先国际上当选病例最多的无聚合物涂层药物支架临床研讨。天下共有27家研讨到场单元,当选病例数1045个,植入1713个垠艺®支架。研讨的重要起点及主要起点的12、24、36个月随访效果,已离别正在2010、2011、2012年的长城国际心脏病学会议上停止了讲演,效果使人奋发。

因为无聚合物涂层药物支架具有的全新载药手艺特性,使其药物开释越发合适实在疾病医治和构造愈合机制的要求,能够正在有用掌握再狭小的基础上进步支架内皮化及功用化速度,没有永远聚合物涂层药物支架的晚期追逐征象(Late Catch-up)、晚期血栓等后遗症, 为患者带来临时平安和周全效应,SERY研讨显现垠艺TM无聚合物微盲孔载药冠脉支架兼具药物支架的有效性和金属裸支架的安全性。

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