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YINYI-EPCI


垠艺®无聚合物载药冠脉支架取雷帕霉素涂层药物洗脱支架急诊PCI的多中央、随机对比临床研讨
A Multicenter, Randomized Trial of YINYI® Polymer-Free Paclitaxel - Eluting Stent vs. Polymer Sirolimus - Eluting Stent in the Emergency PCI

临床研讨申办单元:辽宁生物医学质料研发中央有限公司
临床研讨重要负担机构:首都医科大学北京朝阳病院
临床研讨负责人:王乐丰 传授

受试支架

实验组支架:垠艺®无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠脉支架
对比组支架:雷帕霉素涂层药物洗脱支架(Firebird 2, Partner, Excel及其他国产支架)

患者数量

两组共需当选患者1584例。
实验组和对比组的分配比为3:1,实验组=1188例;对比组=396例。

研讨目标

本研讨的重要目标是以i-TLR为重要研讨起点,取雷帕霉素涂层药物洗脱支架对照,评价垠艺®无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠状动脉支架正在医治急诊冠状动脉病变方面的非劣效性。

作为急诊医治,效力也是主要的相干身分,本研讨把手术成功率(离别存眷因为东西经由过程性和病变自己引发的影响身分)和急诊医治效力(离别纪录病发—出院;出院—导管室;导管室—开通血管的工夫;集合盘算出院—开通血管的工夫),剖析各中央的急诊医治的工夫效力及影响身分。(开通血管以导丝、球囊扩开血管一刻为准)

另外,以ARC界说的血栓发生率、复合安全性起点、TVR和TVF等为次级研讨起点,取雷帕霉素涂层药物洗脱支架对照,评价垠艺®无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠状动脉支架医治急诊冠状动脉病变的安全性和有效性;并经由过程停止亚组分析,评价垠艺®无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠状动脉支架正在亚组人群中(如糖尿病等)的安全性和有效性。

重要起点

1年的症状使令型靶病变血运重修(i-TLR)

主要起点

1)手术成功率(离别纪录因为东西经由过程性和病变自己引发的影响身分);
2)急诊医治效力(离别纪录病发—出院;出院—导管室;导管室—开通血管的工夫;集合盘算出院—开通血管的工夫),剖析各中央的急诊医治的工夫效力及影响身分;
3)ARC界说下的"肯定+能够"的支架血栓事宜(包孕急性、亚急性及晚期);
4)具体纪录患者DAPT用药剂量和调解工夫点,稀奇存眷对果特别状况提早停用抗血小板药物患者的支架血栓事宜;
5)30天、6个月及1年的重要不良心脏事宜(Major Adverse Cardiac Events, MACE);
6)30天、6个月及1年的总殒命和心源性殒命;
7)30天、6个月及1年的由心源性殒命、一切心肌梗死及支架血栓构成的复合安全性起点,稀奇纪录每一个随访工夫点因为患者本身疾病状态致使提早停用抗血小板药物的缘由和支架血栓构成的复合安全性;
8)30天、6个月及1年的靶血管血运重修(TVR)及靶血管失利(TVF)。TVF界说为:取靶血管相干的殒命、再次心肌梗死(Q波和非Q波),和靶血管血运重修(Re-PCI或CABG)。

研究进展

敬请期待!

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