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FREEDOM


对照垠艺®无聚合物微盲孔载药冠脉支架取雷帕霉素永远涂层药物洗脱支架的安全性和有效性的前瞻性、多中央、随机对比临床研讨
A Prospective, Multicenter, Randomized Trial of YINYI® Polymer-Free Paclitaxel-Eluting Stent vs. Durable Polymer Sirolimus-Eluting Stent in the Treatment of Coronary Artery Disease (FREEDOM)

临床研讨申办单元:辽宁生物医学质料研发中央有限公司

临床试验组织机构:
(1) 重要研究者:霍勇 传授 北京大学第一病院
(2) 专家执行委员会(按姓氏拼音排序)
   委 员:
    陈纪言 传授 广东省人民医院
    杜志民 传授 中山大学隶属第一病院
    葛均波 传授 复旦大学隶属中山病院
    韩雅玲 传授 沈阳军区总医院
    吕树铮 传授 首都医科大学隶属北京安贞病院
    沈卫峰 传授 上海交通大学医学院隶属瑞金病院
    杨跃进 传授 中国医学科学院阜外心血管病病院
    朱国英 传授 湖北亚洲心脏病病院
   秘书长:
    徐波 主任 中国医学科学院阜外心血管病病院
(3) 临床事宜判断委员会
(4) 冠状动脉造影中心实验室:永铭诚道(北京)医学科技股份有限公司
(5) 数据管理:永铭诚道(北京)医学科技股份有限公司
(6) 数据统计:卫生部心血管病防治研究中心生物统计部
(7) 数据平安和监察负责人:李卫研究员
(8) 临床监查:北京怡和智策咨询有限公司

受试支架

实验组支架:垠艺®无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠脉支架
对比组支架:雷帕霉素永远涂层药物洗脱支架(Cypher, Firebird 2, Partner)

患者数量

两组共当选患者1626例。
实验组和对比组的分配比为2:1,实验组=1084 例;对比组=542例。

研讨目标

本研讨的重要目标是以TVF为重要研讨起点,取雷帕霉素永远涂层药物洗脱支架对照,评价垠艺®无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠状动脉支架正在医治冠状动脉病变方面的整体安全性和有效性。

另外,以ARC界说的血栓发生率、复合安全性起点、TVR 和TLR等为次级研讨起点,取雷帕霉素永远涂层药物洗脱支架对照,评价垠艺®无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠状动脉支架医治冠状动脉病变的安全性和有效性;并经由过程停止亚组分析,评价垠艺®支架正在亚组人群中(如糖尿病等)的安全性和有效性。

重要起点

1年的靶血管失利率(Target Vessel Failure, TVF).
TVF界说为:取靶血管相干的殒命、心肌梗死(Q波和非Q波),和靶血管再次血管重修(Re-PCI或CABG)。

主要起点

1) ARC界说下的"肯定+能够"的支架血栓事宜(包孕晚期、晚期及迟发晚期)
2) 30天、1年及2年的重要不良心脏事宜(Major Adverse Cardiac Events, MACE)
3) 30天、1年及2年的总殒命和心源性殒命
4) 30天、1年及2年的由心源性殒命、一切心肌梗死及脑血管不测构成的复合安全性起点
5) 30天、1年及2年的靶血管再次血管重修(TVR)及靶病变再次血管重修(TLR)

研究进展

FREEDOM研讨是国际上首个随机对比无聚合物紫杉醇支架和永远涂层雷帕霉素支架的大型临床研讨,其1年随访效果显现:两组间重要起点TVF无明显性差别 (P=0.3714),6个月后趋向线二者逐步接近,显现其有效性根基雷同。主要起点TVR、血栓及复合安全性起点等目标均无明显性差别。阐明具有临时平安上风的无聚合物药物支架,其有效性是值得信托的。